张江科投生态企业一周见闻

在张江，企业的成长是永不止步的。

在投贷孵学相互联动下，创新企业逐渐实现从0-1、从1-10、再从10-100的突破。

为更直观展现企业发展动态，我们推出【张江科投生态企业一周见闻】，在此栏目中，我们持续聚焦张江投贷孵学相关企业，集中展现它们一周之内的动态，看其如何一步步实现自己的成长目标。

宜明昂科IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药

4月22日，Vπ张江科投投资企业、Vπ张江药谷平台毕业企业宜明昂科宣布，IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药，这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。

IMM0306是全球首个进入临床试验阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子，公司目前已对这一产品进行了全面布局。近日，IMM0306两项临床创新研究成果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(分别是IMM0306治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL) 的临床I期初步研究成果，以摘要(Abstract)形式展示；另外一篇IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤(FL)及边缘带淋巴瘤(MZL)的临床Ib期研究成果以在线发表形式展示)。

此外，IMM0306已获得中国、美国及日本专利授权，欧洲专利批准，巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。

诗健生物ESG401（Trop-2 ADC）获准开展关键注册性3期临床试验

日前，Vπ张江科投（禾润基金）投资企业诗健生物宣布ESG401（Trop-2 ADC）已经获得NMPA CDE批准，同意开展“经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段已既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌”适应症的关键注册性3期临床试验。该决定是基于ESG401-101整体优异的安全性数据和同适应症PhIb期所获得的与整体一致的安全性和极具竞争力的有效性数据做出的。

诗健生物创始人、董事长兼CEO周清博士表示，ESG401在临床试验中也观察到令人振奋的有效性证据，在多种组织类型的乳腺癌中均观察到肿瘤应答。公司将在国际性专业学术会议上陆续披露临床试验数据。诗健生物已经完成了ADC药物商业化工艺开发，为即将开展的关键注册性3期临床试验做好了准备。此次ESG401获得CDE批准开展激素受体阳性/Her-2阴性转移性乳腺癌的关键注册性临床试验，是诗健生物在ADC新药研发道路上的一个重要里程碑。

华领医药荣获2023年度上海药学科技奖特等奖

近日，由上海市药学会主办的“上海药学科技奖”获奖名单正式公布，Vπ张江药谷平台毕业企业华领医药凭借《全球首创2型糖尿病新药多格列艾汀研发及产业化》项目脱颖而出，荣获2023年度上海药学科技奖特等奖。上海药学科技奖旨在奖励在药学科学技术领域中做出突出贡献的个人及机构，促进上海市药学科学技术事业发展。该奖项于本年度评选中首次设立特等奖，以表彰在生物医药产业领域有特殊贡献的项目。华领医药则成为首个摘得特等奖的生物医药企业。

华领医药创始人兼CEO陈力博士表示：“公司首次荣获上海药学科技奖特等奖，我们感到十分荣幸。糖尿病是关系国计民生的重大课题，多格列艾汀研发及产业化的过程离不开政府、监管机构、行业专家及合作伙伴对公司的坚实支持。未来，公司将继续坚持提升研发创新能力，积极推进第二代GKA研发及出海，同时拓展多格列艾汀在糖尿病以外疾病领域的潜在应用，坚持‘中华引领医药创新’的初心，为中国及全球糖尿病治疗和人类健康事业作出更大贡献。”

劲方医药首个国际注册性研究获FDA许

日前，Vπ张江药谷平台毕业企业劲方医药宣布公司自主研发的KRAS G12C抑制剂GFH925单药疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，可针对KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌患者开展一项多中心、开放标签、随机对照III期试验。这是全球首个临床获批的KRAS G12C抑制剂单药治疗结直肠癌III期试验，GFH925也是国内首个获得晚期结直肠癌突破性疗法认定的KRAS G12C抑制剂。目前GFH925治疗晚期非小细胞肺癌的新药上市申请已在国内受理，并获得NDA优先审评资格、突破性疗法认定。

劲方医药首席医学官汪裕博士表示，目前GFH925联合西妥昔单抗一线治疗非小细胞肺癌的欧洲多中心研究，已完成II期患者入组，初步研究结果已入选今年ASCO年会LBA（late breaking abstract）及口头报告。劲方医药针对GFH925自主设计的多个国际临床方案，展示了劲方的“全球新”策略、临床团队的原创研究能力，以及对RAS靶向药管线的生物学机制深度理解。

霖晏医疗脊柱外科手术导航系统Holonavi S获NMPA批准上市

4月17日，西门子医疗上海创新中心毕业企业霖晏医疗研发的Holonavi S脊柱外科手术导航系统成功通过国家药品监督管理局（NMPA）注册申请，获批第三类医疗器械注册证。

Holonavi S脊柱外科手术导航系统由控制主机、光学追踪仪、导航工具和增强现实专用眼镜软件组成，可用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航。值得一提的是，Holonavi S系我国首个将AR技术应用在临床上并成功获NMPA批准的脊柱外科手术导航系统。